Санкт-Петербург
Адрес:
Россия, 190020, г.Санкт-Петербург, ул.Бумажная, д.18, БЦ "Портал"
Почта:
Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Перезвоните мне
Ежедневно
на связи в:
01
Со знанием дела
Более 20 лет опыта, специалисты компании работали в российских и международных организациях морской индустрии.
02
Сотни партнеров
Доверили нам десятки тысяч проектов в России и по всему миру. Минимизируем риск судовых операций и повышаем безопасность судоходства.
03
Гарантия качества
Предоставляем услуги высочайшего качества и гарантируем конечный результат в рамках нашей системы менеджмента качества.
НАши преимущества
  • 1
    10000 выполненных проектов высочайшего качества
  • 2
    Оптимальные сроки выполнения работ от 4 часов
  • 3
    20-и летний опыт и высокая квалификация и компетенция наших экспертов
  • 4
    Готовые решения для судоходства "под ключ"
  • 5
    Более 500 судоходных организаций из 200 регионов

Добавьте наш сайт
на Ваше устройство
Подпишитесь на рассылку
push-уведомлений
Подписаться

ИСО 13485

ISO 13485 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

medical-device

Безопасность и качество являются "не обсуждаемыми вопросами" в сфере медицинских изделий. Нормативные требования становятся все более жесткими на протяжении всего жизненного цикла продукта, включая срок службы и доставку. Ожидается, что все больше организаций будут демонстрировать процессы управления качеством и гарантировать, что они следуют лучшим практикам того, чем занимаются.

ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий. 

Что такое медицинские изделия?

madical-devices-590x79

Медицинское изделие представляет собой такой продукт как инструмент, машина, имплантат или соответствующий реагент, который предназначен для диагностики или предотвращения заболеваний, а также других медицинских проблем.

Для кого предназначен ISO 13485?

ISO 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.

13485-sm

Сертификация по ISO 13485

Как и другие стандарты ИСО на системы менеджмента, сертификация по ISO 13485 не является обязательной, и организации получают выгоду от внедрения стандарта без прохождения сертификации. Однако сертификация третьими сторонами демонстрирует регулирующим органам намерение соответствия требованиям стандарта.

Мы предлагаем индивидуальные пакеты услуг, которые позволят привести Вашу систему управления в соответствие с нужными стандартами позволит Вам добиться нужного результата в кратчайшие сроки вне зависимости от того, с какого момента Вы начали.

Являясь Вашим бизнес- партнером мы поможем Вам:

  • создать конкурентные преимущества на основе повышения производительности и эффективности бизнес- процессов Вашей организации;
  • добавить ценность Вашему бизнесу посредством внедрения устойчивых деловых практик;
  • минимизировать сбои в Ваших бизнес- процессах посредством эффективного управления рисками.

Наши специалисты готовы оказать методическую помощь по разработке и внедрению систем менеджмента по следующим международным стандартам:

Новости
2610.24

Компания ИБИКОН предлагает Вашему вниманию информацию по новым требованиям ЕС в отношении Планов мониторинга (EU MRV) и требований системы торговли выбросами (EU-ETS).

2010.24

Компания ИБИКОН представляет Вам информацию о новых требованиях к особым районам в соответствии с Приложениями I и V, МК МАРПОЛ.

1210.24
Компания ИБИКОН представляет Вам информацию о требованиях к разработке и составлению технологических карт на производство судовых работ.
1010.24

Компания ИБИКОН разработала новый плакат по транспортной безопасности (антидрон)

0610.24
Компания ИБИКОН представляет Вам информацию о международных требованиях в отношении балластных вод.
Оставить заявку
Оставьте заявку и с вами свяжется наш специалист
Наш адрес
Россия, 190020, г.Санкт-Петербург, ул.Бумажная, д.18, БЦ "Портал"
Яндекс.Метрика
Этот сайт использует файлы cookie и метаданные. Продолжая просматривать его, вы соглашаетесь на использование нами файлов cookie и метаданных в соответствии с Политикой конфиденциальности.
Продолжить