ISO 13485 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества
Безопасность и качество являются "не обсуждаемыми вопросами" в сфере медицинских изделий. Нормативные требования становятся все более жесткими на протяжении всего жизненного цикла продукта, включая срок службы и доставку. Ожидается, что все больше организаций будут демонстрировать процессы управления качеством и гарантировать, что они следуют лучшим практикам того, чем занимаются.
ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий.
Что такое медицинские изделия?
Медицинское изделие представляет собой такой продукт как инструмент, машина, имплантат или соответствующий реагент, который предназначен для диагностики или предотвращения заболеваний, а также других медицинских проблем.
Для кого предназначен ISO 13485?
ISO 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.
Сертификация по ISO 13485
Как и другие стандарты ИСО на системы менеджмента, сертификация по ISO 13485 не является обязательной, и организации получают выгоду от внедрения стандарта без прохождения сертификации. Однако сертификация третьими сторонами демонстрирует регулирующим органам намерение соответствия требованиям стандарта.
Мы предлагаем индивидуальные пакеты услуг, которые позволят привести Вашу систему управления в соответствие с нужными стандартами позволит Вам добиться нужного результата в кратчайшие сроки вне зависимости от того, с какого момента Вы начали.
Являясь Вашим бизнес- партнером мы поможем Вам:
- создать конкурентные преимущества на основе повышения производительности и эффективности бизнес- процессов Вашей организации;
- добавить ценность Вашему бизнесу посредством внедрения устойчивых деловых практик;
- минимизировать сбои в Ваших бизнес- процессах посредством эффективного управления рисками.
Наши специалисты готовы оказать методическую помощь по разработке и внедрению систем менеджмента по следующим международным стандартам: